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加利福尼亚州千橡市,2015年5月31日/美通社/ - Amgen(纳斯达克股票代码:AMGN)今天宣布启动ARROW试验,这是一项全球第三阶段研究,评估Kyprolis(®)(carfilzomib)对注射剂的益处,每周一次地塞米松与目前的美国食品和药物管理局(FDA)批准用于复发和难治性多发性骨髓瘤的患者接受硼替佐米和免疫调节剂(IMiD)治疗前的每周两次给药方案试验是根据第1/2阶段CHAMPION研究,于5月31日星期日上午8点在美国临床肿瘤学会(ASCO)第51届(年)会议上提交(摘要号8527)CT第1阶段和第2阶段的结果CHAMPION用于104例患者(1期,n = 15; 2期,n = 89),复发或难治性多发性骨髓瘤,在确定的最大耐受剂量(MTD)为20/7时接受了一至三次治疗前的治疗方案0 mg / m(2)在研究的第2阶段,总反应率(ORR;定义为达到部分反应或更好的患者百分比)为77%临床受益率(CBR;定义为反应最小或更好的患者百分比)为84%;达到部分缓解或更好的患者的中位反应时间为16个月(范围,07-72); Kaplan-Meier中位反应持续时间(DOR)为15个月(95%CI 9-不可估计); Kaplan-Meier中位无进展生存期(PFS)为106个月(95%CI 90-161)“CHAMPION阶段1/2研究的结果构成了第3阶段ARROW研究的基础,其目标是可能提供患者和医生通过每周一次的Kyprolis给药方案获得更大的便利,“Amgen研发执行副总裁Sean E Harper博士说

”该试验的启动强调了我们致力于满足多发性骨髓瘤患者需求的承诺通过整个治疗过程“最常见的血液学治疗 - 任何级别的紧急不良事件(AEs)是贫血(24%),血小板减少(22%)和中性粒细胞减少(8%)最常见的非血液治疗 - 紧急AE任何等级都是疲劳(52%),恶心(35%),头痛和腹泻(每次31%)最常见的等级> = 3血液治疗 - 出现的AE是血小板减少症(6%), mia(5%)和中性粒细胞减少症(4%)最常见的非血液学等级≥3种治疗急症AEs是疲劳(11%),肺炎(7%),急性肾功能衰竭和高血压(各6%)不良事件≥3级包括心力衰竭(2%)和周围神经病变(1%)共有36名患者(35%)至少有一名严重AE在MTD治疗的16名患者(15%)至少有一次卡非佐米剂量减少由于AE,10名患者(10%)因AEs而停止研究治疗10名患者(10%)因研究者自行决定中止治疗,12名患者(12%)因患者决定停药,34名患者(33%)停药进展性疾病在研究期间共有5名患者死亡,所有这些患者都处于研究的第2阶段:1名患者死因,报告为心肺骤停,肺炎,疾病进展,急性呼吸窘迫综合征和急性肾损伤关于CHAMPION CHAMPION(通过综合肿瘤学网络进行的骨髓瘤患者的社区协调评估)试验是一项1/2期,多中心,单臂,非随机,开放标签和剂量递增研究Kyprolis与地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究第一阶段研究的主要目的是确定每周一次的Kyprolis与地塞米松的MTD

该研究的第2阶段部分的主要目标是确定ORR次要终点是评估CBR,PFS,进展时间和DOR接受一到三次治疗前治疗的患者有资格入组

最后一名患者于2014年9月入组,ASCO提交的分析数据截止日期为5月1日,2015年 共有48%的入选患者为硼替佐米难治性药物,28%为来那度胺难治性药物,16%对硼替佐米和来那度胺均无效

在第1阶段,患者接受Kyprolis作为30分钟静脉内(IV)输注使用标准3 + 3剂量递增方案的28天周期的1,8和15例患者在周期1的第1天接受20mg / m 2的Kyprolis(2)随后的剂量开始于45mg / m 2(2)和从第1周期第8天开始升级至56,70或88 mg / m(2),直至达到20/70 mg / m(2)的MTD用于第2阶段患者接受40 mg地塞米松(IV)或者在第1-8周期的第1,8,15和22天;在第22天开始在第9周期中省略地塞米松治疗直到疾病进展或观察到不可接受的毒性为止有关CHAMPION的更多信息,请访问wwwclinicaltrialsgov,试用标识号为NCT01677858

关于ARROW ARROW(随机,开放标签,第3阶段研究接受Carfilzomib联合地塞米松复发和难治性多发性骨髓瘤的受试者,每周一次比较每周两次Carfilzomib Dosing)试验评估约460名复发和难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者至少接受过两次但不超过三次的治疗,包括硼替佐米和IMiD研究中包括的那些将随机接受每周一次的Kyprolis(第1周期第1天20 mg / m(2),第1周期第8天和第15天70 mg / m(2)地塞米松(40 mg)与地塞米松(40 mg)相比,每周两次Kyprolis(20 mg / m(2),循环第1天和第2天),70 mg / m(2),在随后的第1天,第8天和第15天)在地塞米松的第8天,第9天,第15天和第16天,27毫克/米(2),在随后的周期的第1,2,8,9,15和16天,27毫克/米(2))与地塞米松(40 mg)试验的主要终点是ORR,定义为根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准,部分反应,非常好的部分反应,完全反应或严格的完全反应达到最佳总体反应的受试者比例次要终点包括PFS,总体存活率和安全性和耐受性该试验正在全球约100个地点进行

有关该试验的更多信息,请访问wwwclinicaltrialsgov,试验识别号为NCT02412878关于多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统癌,由异常引起浆细胞,通常在骨髓中(1,2)全世界有将近230,000人患有多发性骨髓瘤,每年诊断出大约114,000例新病例(3)在美国,这里有将近96,000人患有多发性骨髓瘤或多发性骨髓瘤缓解2014年多发性骨髓瘤新发病例估计超过24,000例,估计死亡人数为11,090例(4)在欧洲约有89,000人与这种疾病在2012年估计有39,000例新诊断病例和24,000例死亡病例(3)Amgen Post-ASCO摘要网络直播Amgen将于6月2日星期二下午1点举行ASCO后摘要网络广播.CT Sean E Harper医学博士,执行Amgen研发副总裁,以及Amgen临床开发团队和临床研究人员将参与讨论ASCO和Amgen更广泛的肿瘤学产品组合中提供的数据

该活动的现场音频将同时通过互联网进行广播,新闻媒体,投资者和公众成员可以访问网络广播,以及关于Amgen业务发展的其他选定演讲某些投资者和医疗会议的管理人员可以在Amgen的网站wwwamgencom上找到,有关演示时间的投资者信息,网络广播可用性和网络直播链接在Amgen的投资者关系活动日历中注明

网络广播将被存档并可供重播

事件发生后至少90天关于Kyprolis(®)(carfilzomib)用于注射2012年7月20日,美国FDA批准加速批准Kyprolis(®)(carfilzomib)注射用于治疗多发性骨髓瘤患者至少两种先前的治疗方法,包括硼替佐米和免疫调节剂(IMiD),并在最后一次治疗完成后60天或之内证实疾病进展批准是基于反应率 临床益处,例如生存或症状改善,尚未得到验证Kyprolis也被批准在阿根廷,以色列和墨西哥使用Kyprolis是Onyx Pharmaceuticals,Inc的产品Onyx Pharmaceuticals是Amgen的子公司,拥有开发和商业化权利

Kyprolis全球,不包括日本有关Kyprolis的更多信息,请访问wwwkyproliscom关于注射用Kyprolis(®)(carfilzomib)的重要安全信息此安全信息特定于当前美国批准的适应症,该指示基于第2阶段研究安全数据已经过评估接受单药Kyprolis治疗的526例复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者在2期研究中有37例死亡,或7%的患者除了疾病进展外,最常见的死亡原因是心脏病(5例) ,终末器官衰竭(4名患者)和感染(4名患者)重要警告和预防措施包括心脏骤停,康复心力衰竭,心肌缺血,肺动脉高压,肺部并发症,输液反应,肿瘤溶解综合征,血小板减少症,肝毒性和胚胎 - 胎儿毒性Kyprolis给药患者在纽约心脏病协会III级患者中发生心脏骤停导致死亡和IV心力衰竭,前6个月的心肌梗死和药物不受控制的传导异常不符合临床试验的条件这些患者可能有更大的心脏并发症风险据报道,2%的患者接受了肺动脉高压(PAH)治疗

Kyprolis在不到1%的患者中为3级或更高级别报告35%的临床试验患者出现呼吸困难.3级呼吸困难发生率为5%;未报告4级事件和1例死亡(5级)输液反应,其特征为全身症状,包括发热,寒战,关节痛,肌痛,面部潮红,面部水肿,呕吐,虚弱,呼吸短促,低血压,晕厥,在Kyprolis施用Kiprolis之前或之后24小时内立即出现胸闷或心绞痛可降低反应的发生率和严重程度Kyprolis给药后发生肿瘤溶解综合征(TLS)<1%患者Kyprolis给药后,骨髓瘤和高肿瘤负荷应被认为是TLS血小板减少症的更大风险导致1%的患者减少剂量,并且<1%的患者停用Kyprolis治疗肝功能衰竭的病例,包括致命病例据报道(<1%)Kyprolis可导致血清转氨酶和胆红素Ca升高已报道血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征(TTP / HUS)包括fata结果的治疗如果出现TTP / HUS的体征和症状,应停用Kyprolis治疗已报告后部可逆性脑卒中综合征(PRES)的病例用Kyprolis治疗如果怀疑PRES,应停止服用使用Kyprolis的孕妇没有充分和良好对照的研究应建议生育能力强的女性在接受Kyprolis治疗时避免怀孕最常见的严重不良反应是肺炎,急性肾功能衰竭,发热和充血性心力衰竭在多发性骨髓瘤患者的临床试验中观察到的最常见的不良反应(发生率为30%或更高)是疲劳,贫血,恶心,血小板减少,呼吸困难,腹泻和发热严重不良反应的报道率为45%

患者完整的处方信息可在wwwkyprolisco获得m关于Amgen Amgen致力于通过发现,开发,制造和提供创新的人类治疗方法,为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力

这种方法首先使用先进的人类遗传学工具来揭示疾病的复杂性并理解疾病的基本原理

人体生物学Amgen专注于医疗需求未得到满足的领域,并利用其生物制剂专业知识,努力寻求能够改善健康状况并显着改善人们生活的解决方案 作为自1980年以来的生物技术先驱,Amgen已发展成为世界领先的独立生物技术公司之一,已遍布全球数百万患者,并正在开发具有突破潜力的药物管道

欲了解更多信息,请访问wwwamgencom并关注我们wwwtwittercom / amgen前瞻性陈述本新闻稿包含基于Amgen Inc及其子公司(Amgen)当前预期和信念的前瞻性陈述,并受到许多风险,不确定性和假设的影响,可能导致实际结果不同除了历史事实陈述之外,所有陈述都是可以被视为前瞻性陈述的陈述,包括收入估计,经营利润,资本支出,现金,其他财务指标,预期法律,仲裁,政治,监管或临床结果或实践,客户和处方者模式或实践,rei支付活动和结果以及其他此类估计和结果前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性,包括下文讨论并在Amgen Inc提交的证券交易委员会(SEC)报告中更全面描述的内容,包括Amgen Inc的最新年度报告表格10-K以及任何后续的10-Q表格和8-K表格的定期报告请参阅Amgen公司最新的表格10-K,10-Q和8-K,以获取有关不确定性和风险因素的更多信息

Amgen的业务除非另有说明,Amgen将于2015年5月31日提供此信息,并明确表示不承担更新本新闻稿中所含信息的任何义务

不保证前瞻性陈述,实际结果可能与Amgen项目发现有重大差异或确定新产品候选人或开发现有产品的新适应症无法保证和从概念上移动产品不确定;因此,无法保证任何特定产品候选者或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品

此外,临床前结果并不能保证候选产品在人体中的安全和有效性能

人体不能完美,有时甚至不能通过计算机或细胞培养系统或动物模型进行充分建模Amgen及其合作伙伴完成临床试验并获得产品营销监管批准所需的时间长短不一

Amgen预计未来会有类似的变化Amgen在内部开发产品候选人,并通过许可合作,合作伙伴关系和合资企业从关系中获得的产品候选人可能会受到双方之间的争议,或者可能证明不如Amgen可能有效或安全在进入这种关系的时候也相信了,Amgen或其他人可以识别安进公司产品上市后的安全性,副作用或制造问题Amgen的业务可能会受到政府调查,诉讼和产品责任索赔的影响如果Amgen未能履行公司诚信协议中的合规义务Amgen和美国政府,Amgen可能会受到重大制裁Amgen依赖第三方提供其当前和未来产品供应的大部分制造能力,供应限制可能会限制其某些现有产品的销售监管和产品候选人开发此外,Amgen的产品(包括Amgen全资子公司的产品)的销售受到第三方付款人(包括政府,私人保险计划和管理式医疗服务提供者)的报销政策的影响,并可能受到监管的影响,临床和指南的发展和圆顶管理式医疗和医疗成本控制的严峻和国际趋势以及影响药品定价和报销的美国法律政府和其他人的法规和报销政策可能会影响Amgen产品的开发,使用和定价此外,Amgen还与其他公司竞争一些市场上的产品以及新产品的发现和开发 Amgen认为,一些新产品,候选产品或现有产品的新适应症可能会在批准和销售时面临竞争Amgen的产品可能会与价格较低,已确定报销,性能优越,易于管理的产品竞争,或者与其产品相比具有竞争力此外,虽然Amgen及其合作伙伴经常获得其产品和技术的专利,但专利和专利申请所提供的Amgen产品的保护可能会受到竞争对手的质疑,失效或规避,并且可以无法保证Amgen或其合作伙伴获得或维持Amgen产品或产品候选人专利保护的能力Amgen无法保证其能够生产商业上成功的产品或保持其现有产品的商业成功Amgen的股价可能会受到影响通过实际或感知的市场机会技术,竞争地位以及其产品或候选产品的成功或失败此外,发现与Amgen产品类似的产品存在重大问题,这些产品涉及整类产品,可能对受影响产品的销售产生重大不利影响, Amgen的业务和经营业绩Amgen整合其收购公司业务的努力可能不会成功Amgen可能会遇到困难,延迟或意外成本,并且未能通过其最近宣布的重组计划实现预期成本节约Amgen的业务表现可能会影响或限制Amgen董事会宣布股息或支付股息或回购Amgen普通股的能力本新闻稿中讨论的有关Amgen产品新适应症的科学信息是初步和调查性的,不属于批准的标签的一部分由美国食品和药物管理局产品配给产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途,并且不能或不应得出关于这些用途产品的安全性或有效性的结论联系方式:Amgen,Thousand Oaks Kristen Davis,805 -447-3008(媒体)Trish Hawkins,805-447-5631(媒体)Arvind Sood,805-447-1060(投资者)http:// photosprnewswirecom / prnvar / 20081015 / AMGENLOGO Logo - http:// photosprnewswirecom / prnh / 20081015 / AMGENLOGO要查看美通社的原始版本,请访问:http:// wwwprnewswirecom / news-releases / amgen-initiates-phase-3-study-evaluation-once-weekly-kyprolis-carfilzomib-in-patients-with-复发和难治性多发性骨髓瘤-300091295html消息来源Amgen

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